El objetivo de esta nota es informarles que, el pasado 19 de marzo, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen Buenas Prácticas de Fabricación (“BPF´s”). Esta regulación impacta las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos.
A continuación, les compartimos los principales aspectos que deben tomar en cuenta:
Principales Cambios en la Certificación de BPF´s
Reconocimiento de Certificaciones Extranjeras:
- Se aceptarán CBPF´s emitidos por Autoridades Regulatorias Nacionales (“ARN´s”) reconocidas y miembros de Esquemas de Cooperación de Inspección Farmacéutica [1].
- Se reconocerán certificaciones de la Organización Mundial de la Salud y de organismos internacionales, como la EudraGMDP [2] de la Unión Europea.
- Se aceptarán Certificados de Producto Farmacéutico en los casos en que el país de origen no emita CBPF´s
Nuevos Requisitos para Presentación de Documentos:
- Los CBPF´s extranjeros deberán estar apostillados [3] o legalizados, salvo que sean emitidos electrónicamente y verificables en línea.
- Si el documento no está en español o inglés, deberá presentarse con traducción oficial.
- Los documentos deberán ser entregados en formato físico o digitalizado a través de la plataforma DIGIPRiS de COFEPRIS.
Requisitos Específicos para Diferentes Tipos de Productos
Para fármacos y medicamentos de fabricación nacional: Se deberá presentar el CBPF emitido por COFEPRIS [4].
Para Fármacos de Fabricación Extranjera: Dependiendo de su origen (biotecnológico, biológico, homeopático, herbolario, etc.), podrán presentarse:
- CBPF emitido por COFEPRIS.
- CBPF emitido por ARN´s reconocidas o autoridad regulatoria del país de origen.
- Certificado de auditoría de calidad emitido por ISO 13485 [5] (en casos específicos).
Para Dispositivos Médicos::
- Se aceptará el Certificado de Auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos conforme al estándar ISO 13485.
- También se aceptará el Certificado de marca CE [6] emitido por un organismo aprobado por la Comisión Europea.
Vigencia y Prórrogas de los CBPF´s
Vigencia Inicial: 30 meses desde su emisión.
Prórroga Única: Hasta por 15 meses adicionales, siempre que:
- La solicitud se presente dentro de los 60 días previos al vencimiento.
- No existan medidas de seguridad impuestas por la Secretaría de Salud.
- Se demuestre seguimiento a la renovación de la certificación.
Harmonización con Estándares Internacionales
Estos lineamientos que entraron en vigor a partir del 21 de marzo de 2025, buscan armonizar la regulación mexicana con estándares internacionales, facilitando el acceso a nuevos tratamientos mientras se mantiene un alto nivel de control sanitario.
[1] El Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica es un acuerdo cooperativo informal y no vinculante entre Autoridades Regulatorias en el ámbito de las BPF´s de medicamentos de uso humano o veterinario.
[2] EudraGMDP es el nombre de la base de datos de la Unión Europea que contiene la siguiente información: autorizaciones de fabricación e importación, Certificados de BPF´s, Declaraciones de incumplimiento de las BPF´s, Planificación de inspecciones BPF´s en otros países.
[3] La apostilla es un método simplificado de legalización de documentos a efectos de verificar su autenticidad en el ámbito del Derecho internacional privado.
[4] Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
[5] La Norma ISO 13485 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos.
[6] El marcado CE indica que un producto ha sido evaluado por el fabricante y se considera que cumple con los requisitos de seguridad, salud y protección del medio ambiente de la Unión Europea. Es obligatorio para los productos fabricados en cualquier parte del mundo que posteriormente se comercialicen en la UE.
