El propósito de la presente nota es informarles sobre el nuevo proyecto de norma oficial mexicana “PROY-NOM- 241-SSA1-2024” (la “Norma”) publicada en el Diario Oficial de la Federación (el “DOF”) el 26 de julio de 2024, proyecto que de manera genérica está enfocado a la industria fabricante de dispositivos médicos. Dicha Norma, será enviada a un comité especializado para que fundamenten y den su opinión técnica 60 (sesenta) días posteriores a que entre en vigor la Norma. Asimismo, una vez publicada la Norma en el DOF, 180 (ciento ochenta) días posteriores entrará en vigor.
Objetivo, Campo de Aplicación y Sistema de Gestión de Calidad
El objetivo de la Norma es asegurar que estos productos (dispositivos médicos) cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y desempeño necesarios para ser utilizados por los consumidores o pacientes. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y aplica a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento, acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos.
El proyecto define un conjunto de términos esenciales para su correcta interpretación y aplicación, como Buenas Prácticas de Documentación (“BPD”), Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (“BPAD”) y Gestión de Riesgos. También incluye referencias normativas que deben consultarse para una correcta implementación, como la NOM-005- STPS-1998, que establece condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas y la NOM-073-SSA1-2015, que define y establece los requisitos para realizar estudios de estabilidad, incluyendo su diseño y ejecución para fármacos y medicamentos destinados al uso, así como a la investigación.
El sistema de gestión de calidad es un componente central de esta Norma, requiriendo que los establecimientos diseñen, implementen, documenten y mantengan sistemas de gestión de calidad que incorporen normas de BPF, BPD, BPAD y principios de gestión de riesgos. Este sistema debe ser revisado periódicamente para asegurar su efectividad y mejora continua.
Subcontratación, Control de Calidad y Estudios
En el caso de la subcontratación de servicios, la Norma exige que cualquier actividad que impacte la calidad del dispositivo médico esté formalmente contratada y controlada para evitar imprecisiones. Esto incluye la transferencia de tecnología y la validación de procesos en las instalaciones del subcontratista.
Por otro lado, para asegurar un suministro constante de materiales de alta calidad, se deben establecer criterios estrictos para la selección y evaluación de proveedores. Esto incluye la realización de auditorías iniciales y periódicas para evaluar la capacidad del proveedor de cumplir con los requisitos de calidad. El monitoreo continuo del desempeño del proveedor es esencial, utilizando indicadores de calidad, tiempos de entrega y cumplimiento de especificaciones técnicas. Los contratos con proveedores deben incluir cláusulas que especifiquen los estándares de calidad esperados y las consecuencias de no cumplir con estos estándares. Además, se debe fomentar una comunicación constante y abierta con los proveedores para anticipar y resolver problemas de calidad de manera proactiva.
La Norma establece procedimientos detallados para la liberación de dispositivos médicos, tanto importados como nacionales, que incluyen inspecciones, certificaciones analíticas, y monitoreo de la cadena de frío. Requiere conservación de muestras y documentación de condiciones especiales de transporte y conservación.
Para los dispositivos con fecha de caducidad, se deben realizar estudios de estabilidad bajo condiciones específicas, documentando pruebas de estabilidad acelerada y en tiempo real. También regula la remanufactura y renovación, exigiendo áreas y procedimientos específicos para asegurar trazabilidad y calidad, con establecimientos alternos aprobados.
La Norma demanda documentación completa y accesible para auditorías, con registros detallados de producción, inspección y pruebas. Establece procedimientos para la creación, revisión y archivo de documentos, y la implementación de sistemas de respaldo. Finalmente, regula el manejo de residuos y dispositivos falsificados, exigiendo su correcta disposición y destrucción.
La presente Norma dejará sin efectos a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021 para las Buenas prácticas de fabricación de dispositivos.
