El 24 de abril de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el presente Decreto, que reforma los artículos 10 y 23 Bis 4 y adiciona la fracción XXXII Bis al artículo 2 y un nuevo artículo 13 Bis al Reglamento aplicable a plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas. Las modificaciones introducen protección de datos de prueba para nuevos productos químicos agrícolas, actualizan los requisitos documentales para obtención de registros ante COFEPRIS y amplían la vigencia de las prórrogas de registro.
Puntos Clave del Decreto
Nueva figura de “Nuevo Producto Químico Agrícola”.
Se incorpora al artículo 2 la fracción XXXII Bis, que define como nuevo producto químico agrícola aquel plaguicida o nutriente vegetal cuyo ingrediente activo no haya sido previamente registrado ante COFEPRIS. Esta definición opera como presupuesto de acceso al régimen de protección de datos establecido en el artículo 13 Bis.
Protección de datos de prueba por 10 años.
El nuevo artículo 13 Bis establece que la información de seguridad y eficacia de un nuevo producto químico agrícola goza de protección exclusiva por 10 años desde el primer registro en México. Ningún tercero podrá obtener un registro con base en dicha información sin consentimiento expreso del titular, aun cuando su solicitud se sustente parcialmente en una autorización extranjera. Esta disposición introduce un mecanismo análogo a la protección de datos de referencia en materia farmacéutica.
Actualización de requisitos documentales para registro.
La reforma al artículo 10 incorpora dos nuevos requisitos al expediente ante COFEPRIS: (i) consentimiento expreso del titular de la información de seguridad y eficacia cuando el solicitante pretenda apoyarse en datos de un nuevo producto registrado en los últimos 10 años; y (ii) acreditación de titularidad de patente vigente en México o constancia de licencia inscrita ante el IMPI. Ambos requisitos impactan la estructuración de solicitudes de productos genéricos.
Transparencia registral por COFEPRIS.
Se establece la obligación de publicar y mantener actualizadas —con periodicidad mínima de 30 días— las bases de datos de registros otorgados y solicitudes en trámite. Esto incrementa la visibilidad del mercado para competidores y facilita el monitoreo regulatorio por parte de los titulares de registros existentes.
Prórroga de registro: vigencia de 10 años.
La reforma al artículo 23 Bis 4 fija en 10 años la vigencia de las prórrogas de registro, manteniendo la facultad de COFEPRIS de revisarlas en cualquier momento conforme a la Ley General de Salud.
Régimen transitorio.
El Decreto entra en vigor al día siguiente de su publicación. La Secretaría de Salud cuenta con 180 días naturales para realizar las adecuaciones normativas y administrativas necesarias. Durante ese periodo continuarán aplicando las disposiciones anteriores en lo que no contravenga el Decreto.
