El objetivo de esta nota es informarles que, el pasado 19 de marzo, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación modificaciones a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que regula las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. A continuación, les compartimos los puntos clave:
Nuevos Requisitos para la Liberación de Lotes de Medicamentos Biotecnológicos
Certificado Analítico Obligatorio: Cada lote debe contar con un certificado analítico del fabricante, que garantice que cumple con los controles de calidad establecidos en el registro sanitario o la autorización de comercialización.
Revisión Documental o Análisis de Laboratorio: Para los medicamentos biotecnológicos importados (excepto vacunas), cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario antes de su liberación para comercialización. Esta liberación podrá realizarse a través de revisión documental o análisis de laboratorio.
Reconocimiento de Certificaciones Extranjeras:
- Los análisis de calidad podrán ser realizados tanto en el laboratorio de control del fabricante como en un laboratorio externo certificado.
- Se reconocerán certificados de Buenas Prácticas de Fabricación emitidos por la Secretaría de Salud o por autoridades regulatorias internacionales miembros del Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) o aquellas incluidas en la lista de Transitional WHO Listed Authorities (WLAs) con nivel de reconocimiento B o D.
- También podrán aplicarse Acuerdos de Equivalencias, permitiendo que regulaciones extranjeras sean aceptadas en México si cumplen con estándares equivalentes.
Otros Cambios Clave en la NOM-059-SSA1-2015
Se Incorporan Nuevas Definiciones:
- Medicamento biotecnológico: Producto terapéutico obtenido por biotecnología molecular.
- Acuerdo de Equivalencias: Reconocimiento de normativas sanitarias extranjeras en México.
Actualización de Normativas Aplicables: Se modifican referencias a normas como la NOM-073- SSA1-2015 (estabilidad de fármacos), la NOM-220- SSA1-2017 (farmacovigilancia) y la NOM-164-SSA1- 2015 (Buenas prácticas de fabricación).
Armonización Regulatoria y Entrada en Vigor
Estas modificaciones que entrarán en vigor el 01 de diciembre del presente año buscan agilizar la disponibilidad de medicamentos biotecnológicos en el país, alineando los requisitos regulatorios con estándares internacionales y garantizando su seguridad, eficacia y calidad.
