El objetivo de esta nota es informarles que el 15 de enero de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud (en adelante, la “Ley”) (el “Decreto”), introduce una reforma de alcance transversal al marco jurídico aplicable al sistema de salud en México, al incorporar modificaciones en materia de rectoría sanitaria, control sanitario, planeación, infraestructura, uso de tecnologías digitales y mecanismos institucionales de supervisión y resolución de controversias.
Entre otros aspectos, el Decreto aborda: i) la consolidación de la salud digital, el uso de tecnologías de la información y comunicación en los servicios de salud; ii) el fortalecimiento de los sistemas nacionales de información y planeación en salud; iii) ajustes relevantes al régimen de control sanitario de productos y servicios; y iv) modificaciones específicas al marco jurídico aplicable a la donación, disposición y uso de sangre, productos sanguíneos y células troncales, con impacto directo en hospitales, bancos de sangre, bancos de células troncales y demás establecimientos del sector salud.
En este contexto, el presente comunicado analiza las principales modificaciones introducidas por el Decreto, con especial énfasis en aquellas relacionadas con la donación de sangre, productos sanguíneos y células troncales, así como otras precisiones regulatorias relevantes que impactan a los distintos actores del sector salud.
A continuación, se presentan los principales cambios en estas materias.
Células Troncales
1.- Consentimiento informado en sangre placentaria y cordón umbilical.
El Decreto incorpora de manera expresa el artículo 321 Bis, estableciendo que la donación de células troncales obtenidas de sangre placentaria y de cordón umbilical deberá contar en todo momento con una carta de consentimiento informado otorgada por la mujer embarazada, garantizando su plena voluntad, libertad y confidencialidad.
2.- Prohibición reforzada de comercialización.
Se refuerza la prohibición absoluta del comercio de células troncales, alineándola expresamente con la aplicable a órganos, tejidos, sangre y productos sanguíneos. La donación se rige por los principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y confidencialidad, y su obtención y utilización deberán realizarse estrictamente a título gratuito.
3.- Obligaciones institucionales y comités especializados.
Los establecimientos que realicen actos de trasplante, infusión o disposición de células troncales deberán contar con un Comité de Trasplante de Células Troncales, el cual deberá sesionar de manera ordinaria trimestral y reportar eventos y reacciones adversas conforme a las disposiciones que emita la Secretaría de Salud. Asimismo, cuando no se cuente con infraestructura propia, será obligatorio celebrar convenios con bancos de células troncales autorizados.
4.- Registro Nacional de Sangre y de Células Troncales.
Se fortalece el Registro Nacional de Sangre y de Células Troncales, a cargo del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, como eje central de trazabilidad, biovigilancia y control sanitario, incorporando información detallada sobre establecimientos, comités, actos de disposición y unidades disponibles.
Donación de Sangre
1.- Principios rectores expresos.
El nuevo artículo 340 Bis sistematiza los principios que rigen la donación de sangre y productos sanguíneos, estableciendo que esta deberá ser libre, voluntaria, altruista, no discriminatoria, orientada a la donación recurrente y sin fines de lucro.
2.- Regulación del plasma residual.
El Decreto introduce un marco específico para el plasma residual, permitiendo su industrialización para la obtención de hemoderivados, siempre que se garantice el abasto nacional y se cuente con las autorizaciones sanitarias correspondientes. Asimismo, se establecen reglas específicas para su exportación e importación.
3.- Hemovigilancia y biovigilancia.
Los establecimientos que realicen transfusiones sanguíneas o utilicen células troncales con fines terapéuticos deberán implementar sistemas de hemovigilancia y formar parte del sistema nacional de biovigilancia, reportando periódicamente a la Secretaría de Salud los actos de disposición correspondientes.
Salud Digital y Sistemas de Información en Salud
El Decreto incorpora y desarrolla el concepto de “Salud Digital”, regulando la relación entre las tecnologías de la información y comunicación y la prestación de servicios de salud, incluyendo, entre otros, la telesalud, telemedicina, salud móvil, registros médicos electrónicos y dispositivos portátiles.
La reforma tiene por objeto facilitar la prestación de servicios médicos a distancia, optimizar recursos humanos y tecnológicos, fomentar interconsultas digitales, fortalecer la digitalización de expedientes clínicos y promover el intercambio seguro de información médica, encomendando su implementación, supervisión y mejora continua a la Secretaría de Salud.
Adicionalmente, se fortalecen los sistemas nacionales de información sanitaria, así como los mecanismos de planeación estratégica en infraestructura y equipamiento médico de alta tecnología. El Decreto refuerza el papel de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico (CONAMED) como mecanismo institucional para la atención de quejas y controversias derivadas de la prestación de servicios de salud.
En particular, se impulsa el uso de mecanismos alternativos electrónicos, incluyendo la presentación de quejas en línea, conciliaciones y mediaciones remotas, seguimiento digital de procedimientos y una mayor accesibilidad para las personas usuarias de los servicios de salud.
Otras Precisiones Regulatorias Relevantes
Adicionalmente a las modificaciones específicas en materia de donación de sangre y células troncales, el Decreto introduce precisiones relevantes en el Título Décimo Segundo de la Ley, relativo al Control Sanitario de Productos y Servicios, así como de su importación y exportación.
En particular, se aclara expresamente que el control sanitario será ejercido por la Secretaría de Salud, principalmente a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con la participación de las personas productoras, comercializadoras y consumidoras, y con base en las demás disposiciones jurídicas aplicables.
Asimismo, se especifica que, para el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos, la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción corresponderá exclusivamente a la Secretaría de Salud, estableciendo que no podrán participar terceros autorizados o particulares en dichas verificaciones.
Estas precisiones refuerzan el carácter indelegable de determinadas funciones regulatorias en materia de control sanitario, particularmente en lo relativo a medicamentos, y deberán ser consideradas por los actores del sector en sus procesos de cumplimiento y planeación regulatoria.
Recomendaciones Finales
Con motivo de la entrada en vigor de este Decreto, se recomienda a hospitales, bancos de sangre, bancos de células troncales y demás establecimientos del sector salud:
1.- Revisión documental y contractual.
Actualizar formatos de consentimiento informado; revisar contratos, convenios y materiales informativos para eliminar cualquier elemento que pudiera interpretarse como comercialización de sangre o células troncales.
2.- Fortalecimiento de la gobernanza interna.
Verificar la correcta integración y funcionamiento de los Comités de Medicina Transfusional y de Trasplante de Células Troncales, así como la adecuada documentación de sus sesiones y reportes.
3.- Cumplimiento regulatorio y trazabilidad.
Asegurar el registro y actualización oportuna de información ante el Registro Nacional de Sangre y de Células Troncales, e implementar sistemas eficaces de hemovigilancia y biovigilancia.
4.- Evaluación operativa y de infraestructura.
Identificar brechas de infraestructura y, en su caso, formalizar convenios obligatorios con bancos autorizados; evaluar el impacto operativo y contractual de la nueva regulación sobre plasma residual.
5.- Capacitación del personal.
Capacitar al personal médico, técnico y administrativo sobre los nuevos estándares legales y principios rectores aplicables.
Quedamos a su disposición para ampliar cualquiera de los puntos anteriores o analizar de manera específica las posibles implicaciones de este Decreto para sus operaciones en México.
