El 24 de abril de 2026 se public\u00f3 en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n el presente Decreto, que reforma los art\u00edculos 10 y 23 Bis 4 y adiciona la fracci\u00f3n XXXII Bis al art\u00edculo 2 y un nuevo art\u00edculo 13 Bis al Reglamento aplicable a plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias t\u00f3xicas o peligrosas. Las modificaciones introducen protecci\u00f3n de datos de prueba para nuevos productos qu\u00edmicos agr\u00edcolas, actualizan los requisitos documentales para obtenci\u00f3n de registros ante COFEPRIS y ampl\u00edan la vigencia de las pr\u00f3rrogas de registro.<\/p>\n
Nueva figura de \u201cNuevo Producto Qu\u00edmico Agr\u00edcola\u201d.<\/strong><\/p>\n Se incorpora al art\u00edculo 2 la fracci\u00f3n XXXII Bis, que define como nuevo producto qu\u00edmico agr\u00edcola aquel plaguicida o nutriente vegetal cuyo ingrediente activo no haya sido previamente registrado ante COFEPRIS. Esta definici\u00f3n opera como presupuesto de acceso al r\u00e9gimen de protecci\u00f3n de datos establecido en el art\u00edculo 13 Bis.<\/p>\n Protecci\u00f3n de datos de prueba por 10 a\u00f1os.<\/strong><\/p>\n El nuevo art\u00edculo 13 Bis establece que la informaci\u00f3n de seguridad y eficacia de un nuevo producto qu\u00edmico agr\u00edcola goza de protecci\u00f3n exclusiva por 10 a\u00f1os desde el primer registro en M\u00e9xico. Ning\u00fan tercero podr\u00e1 obtener un registro con base en dicha informaci\u00f3n sin consentimiento expreso del titular, aun cuando su solicitud se sustente parcialmente en una autorizaci\u00f3n extranjera. Esta disposici\u00f3n introduce un mecanismo an\u00e1logo a la protecci\u00f3n de datos de referencia en materia farmac\u00e9utica.<\/p>\n Actualizaci\u00f3n de requisitos documentales para registro.<\/strong><\/p>\n La reforma al art\u00edculo 10 incorpora dos nuevos requisitos al expediente ante COFEPRIS: (i)<\/strong> consentimiento expreso del titular de la informaci\u00f3n de seguridad y eficacia cuando el solicitante pretenda apoyarse en datos de un nuevo producto registrado en los \u00faltimos 10 a\u00f1os; y (ii)<\/strong> acreditaci\u00f3n de titularidad de patente vigente en M\u00e9xico o constancia de licencia inscrita ante el IMPI. Ambos requisitos impactan la estructuraci\u00f3n de solicitudes de productos gen\u00e9ricos.<\/p>\n Transparencia registral por COFEPRIS.<\/strong><\/p>\n Se establece la obligaci\u00f3n de publicar y mantener actualizadas \u2014con periodicidad m\u00ednima de 30 d\u00edas\u2014 las bases de datos de registros otorgados y solicitudes en tr\u00e1mite. Esto incrementa la visibilidad del mercado para competidores y facilita el monitoreo regulatorio por parte de los titulares de registros existentes.<\/p>\n Pr\u00f3rroga de registro: vigencia de 10 a\u00f1os.<\/strong><\/p>\n La reforma al art\u00edculo 23 Bis 4 fija en 10 a\u00f1os la vigencia de las pr\u00f3rrogas de registro, manteniendo la facultad de COFEPRIS de revisarlas en cualquier momento conforme a la Ley General de Salud.<\/p>\n R\u00e9gimen transitorio.<\/strong><\/p>\n El Decreto entra en vigor al d\u00eda siguiente de su publicaci\u00f3n. La Secretar\u00eda de Salud cuenta con 180 d\u00edas naturales para realizar las adecuaciones normativas y administrativas necesarias. Durante ese periodo continuar\u00e1n aplicando las disposiciones anteriores en lo que no contravenga el Decreto.<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" On April 24th, 2026, the Decree was published in the Official Gazette of the Federation, amending Articles 10 and 23 Bis 4 and adding Section XXXII Bis to Article 2 and a new Article 13 Bis to the Regulations governing pesticides, plant nutrients, and toxic or hazardous substances. The amendments introduce test data protection for […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":4124,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4122","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-otros"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4122","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4122"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4122\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4127,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4122\/revisions\/4127"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4124"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4122"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4122"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4122"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}