{"id":2058,"date":"2025-03-28T16:24:24","date_gmt":"2025-03-28T16:24:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/?p=2058"},"modified":"2026-04-12T02:10:38","modified_gmt":"2026-04-12T02:10:38","slug":"amendments-to-the-official-mexican-standard-nom-059-ssa1-2015-which-regulates-good-manufacturing-practices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/amendments-to-the-official-mexican-standard-nom-059-ssa1-2015-which-regulates-good-manufacturing-practices\/","title":{"rendered":"Modificaciones a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que regula las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\" class=\"translation-block\">El objetivo de esta nota es informarles que, el pasado\n19 de marzo, la Secretar\u00eda de Salud public\u00f3 en el\nDiario Oficial de la Federaci\u00f3n modificaciones a la\nNorma Oficial Mexicana <strong>NOM-059-SSA1-2015<\/strong>, que\nregula las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de\nMedicamentos. A continuaci\u00f3n, les compartimos los\npuntos clave:<\/p>\n<h4 style=\"text-align: justify;\">Nuevos Requisitos para la Liberaci\u00f3n de Lotes de\nMedicamentos Biotecnol\u00f3gicos<\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\" class=\"translation-block\"><strong>Certificado Anal\u00edtico Obligatorio<\/strong>: Cada lote debe\ncontar con un certificado anal\u00edtico del fabricante, que\ngarantice que cumple con los controles de calidad\nestablecidos en el registro sanitario o la autorizaci\u00f3n\nde comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\" class=\"translation-block\"><strong>Revisi\u00f3n Documental o An\u00e1lisis de Laboratorio<\/strong>: Para\nlos medicamentos biotecnol\u00f3gicos importados\n(excepto vacunas), cada lote de producto terminado\ndeber\u00e1 ser aprobado por el responsable sanitario\nantes de su liberaci\u00f3n para comercializaci\u00f3n. Esta\nliberaci\u00f3n podr\u00e1 realizarse a trav\u00e9s de revisi\u00f3n\ndocumental o an\u00e1lisis de laboratorio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Reconocimiento de Certificaciones Extranjeras:<\/strong><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Los an\u00e1lisis de calidad podr\u00e1n ser realizados tanto\nen el laboratorio de control del fabricante como en\nun laboratorio externo certificado.<\/li>\n<li>Se reconocer\u00e1n certificados de Buenas Pr\u00e1cticas\nde Fabricaci\u00f3n emitidos por la Secretar\u00eda de Salud\no por autoridades regulatorias internacionales\nmiembros del <em>Pharmaceutical Inspection\nConvention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC\/S) o aquellas incluidas en\nla lista de Transitional WHO Listed Authorities<\/em>\n(WLAs) con nivel de reconocimiento B o D.<\/li>\n<li>Tambi\u00e9n podr\u00e1n aplicarse Acuerdos de\nEquivalencias, permitiendo que regulaciones\nextranjeras sean aceptadas en M\u00e9xico si cumplen\ncon est\u00e1ndares equivalentes.<\/li>\n<\/ul>\n<h4><\/h4>\n<h4 style=\"text-align: justify;\">Otros Cambios Clave en la NOM-059-SSA1-2015<\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">Se Incorporan Nuevas Definiciones:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li class=\"translation-block\"><strong>Medicamento biotecnol\u00f3gico:<\/strong>  Producto\nterap\u00e9utico obtenido por biotecnolog\u00eda molecular.<\/li>\n<li class=\"translation-block\"><strong>Acuerdo de Equivalencias:<\/strong>  Reconocimiento de\nnormativas sanitarias extranjeras en M\u00e9xico.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Actualizaci\u00f3n de Normativas Aplicables: Se\nmodifican referencias a normas como la NOM-073-\nSSA1-2015 (estabilidad de f\u00e1rmacos), la NOM-220-\nSSA1-2017 (farmacovigilancia) y la NOM-164-SSA1-\n2015 (Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n).<\/p>\n<h4 style=\"text-align: justify;\">Armonizaci\u00f3n Regulatoria y Entrada en Vigor<\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\" class=\"translation-block\">Estas modificaciones que entrar\u00e1n en vigor el <strong>01 de\ndiciembre<\/strong> del presente a\u00f1o buscan agilizar la\ndisponibilidad de medicamentos biotecnol\u00f3gicos en el\npa\u00eds, alineando los requisitos regulatorios con\nest\u00e1ndares internacionales y garantizando su\nseguridad, eficacia y calidad.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The purpose of this notice is to inform you that, on March 19th, the Ministry of Health published in the Official Gazette of the Federation amendments to the Official Mexican Standard NOM-059-SSA1-2015, which governs Good Manufacturing Practices for Drug Products. Below, we share the key points: New Requirements for the Release of Biotechnological Drug Batches [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":2122,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2058","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-otros"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2058","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2058"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2058\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3681,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2058\/revisions\/3681"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2122"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2058"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2058"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2058"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}