{"id":1828,"date":"2024-08-29T19:33:13","date_gmt":"2024-08-29T19:33:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/?p=1828"},"modified":"2026-04-06T18:50:21","modified_gmt":"2026-04-06T18:50:21","slug":"proposed-official-mexican-standard-proy-nom-241-ssa1-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/proposed-official-mexican-standard-proy-nom-241-ssa1-2024\/","title":{"rendered":"Proyecto de Norma Oficial Mexicana\nPROY-NOM-241-SSA1-2024"},"content":{"rendered":"

El prop\u00f3sito de la presente nota es informarles sobre el nuevo proyecto de norma oficial mexicana \u201cPROY-NOM- 241-SSA1-2024<\/strong>\u201d (la \u201cNorma<\/span>\u201d) publicada en el Diario Oficial de la Federaci\u00f3n (el \u201cDOF<\/span>\u201d) el 26 de julio de 2024, proyecto que de manera gen\u00e9rica est\u00e1 enfocado a la industria fabricante de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>. Dicha Norma, ser\u00e1 enviada a un comit\u00e9 especializado para que fundamenten y den su opini\u00f3n t\u00e9cnica 60 (sesenta) d\u00edas posteriores a que entre en vigor la Norma. Asimismo, una vez publicada la Norma en el DOF, 180 (ciento ochenta) d\u00edas posteriores entrar\u00e1 en vigor.<\/p>\n

Objetivo, Campo de Aplicaci\u00f3n y Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad<\/h4>\n

El objetivo de la Norma es asegurar que estos productos (dispositivos m\u00e9dicos) cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y desempe\u00f1o<\/strong> necesarios para ser utilizados por los consumidores o pacientes. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y aplica a todos los establecimientos dedicados a la fabricaci\u00f3n, almacenamiento, acondicionamiento y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>.<\/p>\n

El proyecto define un conjunto de t\u00e9rminos esenciales para su correcta interpretaci\u00f3n y aplicaci\u00f3n, como Buenas Pr\u00e1cticas de Documentaci\u00f3n<\/strong> (\u201cBPD<\/span>\u201d), Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento y Distribuci\u00f3n<\/strong> (\u201cBPAD<\/span>\u201d) y Gesti\u00f3n de Riesgos<\/strong>. Tambi\u00e9n incluye referencias normativas que deben consultarse para una correcta implementaci\u00f3n, como la NOM-005- STPS-1998<\/a><\/strong>, que establece condiciones de seguridad e higiene<\/strong> en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento<\/strong> de sustancias qu\u00edmicas peligrosas y la NOM-073-SSA1-2015<\/a><\/strong>, que define y establece los requisitos para realizar estudios de estabilidad<\/strong>, incluyendo su dise\u00f1o y ejecuci\u00f3n<\/strong> para f\u00e1rmacos y medicamentos destinados al uso<\/strong>, as\u00ed como a la investigaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n

El sistema de gesti\u00f3n de calidad es un componente central<\/strong> de esta Norma, requiriendo que los <\/strong>establecimientos dise\u00f1en, implementen, documenten y mantengan<\/strong> sistemas de gesti\u00f3n de calidad que incorporen normas de BPF, BPD, BPAD y principios de gesti\u00f3n de riesgos. Este sistema debe ser revisado peri\u00f3dicamente<\/strong> para asegurar su efectividad y mejora continua.<\/p>\n

Subcontrataci\u00f3n, Control de Calidad y Estudios<\/h4>\n

En el caso de la subcontrataci\u00f3n de servicios, la Norma exige que cualquier actividad que impacte la calidad del dispositivo m\u00e9dico<\/strong> est\u00e9 formalmente contratada y controlada para evitar imprecisiones. Esto incluye la transferencia de tecnolog\u00eda y la validaci\u00f3n de procesos<\/strong> en las instalaciones del subcontratista.<\/p>\n

Por otro lado, para asegurar un suministro constante de materiales de alta calidad<\/strong>, se deben establecer criterios<\/strong> estrictos para la selecci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de proveedores<\/strong>. Esto incluye la realizaci\u00f3n de auditor\u00edas<\/strong> iniciales y peri\u00f3dicas para evaluar la capacidad del proveedor<\/strong> de cumplir con los requisitos de calidad. El monitoreo continuo<\/strong> del desempe\u00f1o del proveedor es esencial, utilizando indicadores de calidad, tiempos de entrega y cumplimiento de especificaciones t\u00e9cnicas. Los contratos con proveedores deben incluir cl\u00e1usulas que especifiquen los est\u00e1ndares de calidad<\/strong> esperados y las consecuencias de no cumplir con estos est\u00e1ndares. Adem\u00e1s, se debe fomentar una comunicaci\u00f3n<\/strong> constante y abierta con los proveedores para anticipar y resolver problemas de calidad<\/strong> de manera proactiva.<\/p>\n

La Norma establece procedimientos detallados para la liberaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>, tanto importados como nacionales, que incluyen inspecciones, certificaciones anal\u00edticas, y monitoreo<\/strong> de la cadena de fr\u00edo. Requiere conservaci\u00f3n de muestras<\/strong> y documentaci\u00f3n de condiciones especiales de transporte y conservaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n

Para los dispositivos con fecha de caducidad, se deben realizar estudios de estabilidad<\/strong> bajo condiciones espec\u00edficas, documentando pruebas de estabilidad acelerada y en tiempo real. Tambi\u00e9n regula la remanufactura y renovaci\u00f3n<\/strong>, exigiendo \u00e1reas y procedimientos espec\u00edficos para asegurar trazabilidad y calidad, con establecimientos alternos aprobados.<\/p>\n

La Norma demanda documentaci\u00f3n completa y accesible<\/strong> para auditor\u00edas, con registros detallados de producci\u00f3n, inspecci\u00f3n y prueba<\/strong>s. Establece procedimientos para la creaci\u00f3n, revisi\u00f3n y archivo de documentos<\/strong>, y la implementaci\u00f3n de sistemas de respaldo. Finalmente, regula el manejo de residuos y dispositivos falsificados<\/strong>, exigiendo su correcta disposici\u00f3n y destrucci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n

La presente Norma dejar\u00e1 sin efectos a la Norma Oficial Mexicana<\/strong> NOM-241-SSA1-2021<\/a> para las Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos.<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

The purpose of this note is to inform you about the new proposed Official Mexican Standard \u201cPROYNOM-241-SSA1-2024\u201d (the \u201cStandard\u201d), which was published in the Official Gazette of the Federation (for its Spanish acronym \u201cDOF\u201d) on July 26th, 2024. This proposal is generally focused on the medical device manufacturing industry. The Standard will be submitted to […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":2004,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1828","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-otros"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1828","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1828"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1828\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3394,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1828\/revisions\/3394"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2004"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1828"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1828"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ibarrapg.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1828"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}